Herzlichen Glückwunsch, dass Chongqing Zotion die Zertifizierung nach ISO13485 erfolgreich bestanden hat

Februar 2015, Chongqing Zotion Zahnmedizin Technology Co., Ltd gewann ISO 13485: 2003 Zertifikat, das von SGS ausgestellt wurde.Gesetzt ISO 13485: 2003 Zertifizierung, bedeutet es Zotion schafft neue Produktionszone in Zirkonoxid-Block, erreicht neue Wahrzeichen in der Produktion Zirkonoxid-Block . Es legte eine solide Grundlage für die Lieferung von qualitativ hochwertigen Zirkonoxid-Block für Kunden.

Der vollständige Name der Norm ISO 13485: 2003 ist "Medizinprodukt-Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen für regulatorische". Der Standard ist ein Entwurf des SCA / TC221 Edicial Device Quality Management und des General Requirements Standardization Technical Committee. Es basiert auf ISO9001: 2000. Der Standard spezifiziert die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in der zugehörigen Organisation. Aber es ist keine Richtlinie in der medizinischen Geräteindustrie von ISO9001 implementieren.

Der Standard wurde seit 1996 in der ganzen Welt implementiert und angewendet. Der neue Standard ISO13485 wurde am 3. Juli 2003 veröffentlicht. Anders als ISO2009: 2000, ISO13485: 2003 ist ein Management-Standard für das Gesetz geeignet: Der Name ist eindeutig für das Qualitätsmanagement-System der Vorschriften erforderlich.Medizinische Ausrüstung ist nicht nur ein gemeinsames Produkt auf dem Markt, es wird immer noch von Gesetz und Vorschriften überwacht, wie FDA der USA, MDD of Europe, und "Medizinischen Geräten Überwachung Management-Regeln" von China.Daher muss der Standard durch Gesetze überwacht werden und in regulatorischen Umfeld laufen.Zur gleichen Zeit sollten wir das Risiko von medizinischen Geräten voll berücksichtigen . Es fordert die Übernahme von Risikomanagement im gesamten medizinischen Ausrüstungsprozess. Also außer der speziellen Verwendung, tatsächlich ISO13485 ist ISO9001 in medizinischen Geräten Vorschriften Umgebung ausgeführt.

Gained die Zertifizierung, eine Seite zeigt unschuldige Management-System und Fertigungsinnovation Fähigkeit. Eine andere Seite, legte die Grundlage für den Eintritt in den internationalen Markt und die Stärkung der Konsistenz zwischen Zotion und International Quality Management System. Es markiert Zotion wird schneller, besser und länger auf der Grundlage der internationalen Management zu entwickeln